Inanunsyo ng Moleculin ang Pagkakaloob ng Notice of Allowance para sa Japanese Patent na Sumasaklaw sa Annamycin

, (Nasdaq: MBRX) (“Moleculin” o ang “Kompanya”), ay nag-anunsyo ngayon na ang Japan Patent Office (JPO) ay naglabas ng abiso ng pag-apruba para sa Patent Application No. 2021-577862 na may pamagat na, “METHOD OF RECONSTITUTING LIPOSOMAL ANNAMYCIN.” Inaasahan na magkakaroon ng patent mula sa aplikasyon sa mga darating na buwan.

Ang mga pinayagang claim ay sumasaklaw sa mga proprietary method para sa muling pagbubuo at paghahanda ng liposomal Annamycin mula sa preliposomal lyophilizate sa ilalim ng kontroladong mga kondisyon ng temperatura upang makamit ang eksaktong konsentrasyon na angkop para sa intravenous na administrasyon. Ang mga pamamaraang ito ay nilikha upang matiyak ang pare-parehong dosing, katatagan, at wastong paghawak sa panahon ng paghahanda at paghahatid, kabilang ang pagpapanatili ng pormulasyon sa physiologic na temperatura sa buong proseso ng reconstitution at dilution. Ang Annamycin, ang makabagong, lipid-based na anthracycline drug candidate ng Moleculin, ay dine-develop para sa paggamot ng acute myeloid leukemia (AML) at iba pang hematologic malignancies at inaasahang maaaring maging kauna-unahang non-cardiotoxic na anthracycline na maaprubahan para sa klinikal na paggamit. Karagdagang mga preclinical na pag-aaral na isinagawa sa mga nangungunang cancer center ay nagpapahiwatig na maaaring may mas malawak na aplikasyon ang Annamycin sa iba’t ibang uri ng kanser. Ang pag-apruba ng patent na ito sa Japan ay nagpapalakas sa umiiral nang U.S. at European patent coverage ng Moleculin, na may karagdagang mga aplikasyon ng patent na kaugnay sa Annamycin na naghihintay ng pag-apruba sa mga pangunahing hurisdiksyon sa buong mundo.

“Ang pagtitiyak ng matibay na proteksyon ng patent sa mga pangunahing pandaigdigang merkado ay nananatiling pangunahing estratehikong prayoridad habang pinapaunlad namin ang aming non-cardiotoxic therapy para sa relapsed o refractory acute myeloid leukemia sa pamamagitan ng mahalagang Phase 3 development,” komento ni Walter Klemp, Chairman at CEO ng Moleculin. “Ang bagong inaprobahang Japanese patent na ito ay higit pang nagpapalakas sa aming internasyonal na posisyon sa intellectual property sa pamamagitan ng pagprotekta sa mga kritikal na pamamaraan na sumusuporta sa paghahanda at klinikal na paggamit ng aming therapy, pinagtitibay ang aming kumpiyansa sa pangmatagalang halaga nito habang nagtatrabaho kami tungo sa posibleng regulatory approval at commercialization sa mga pangunahing teritoryo sa buong mundo.”

Ang Annamycin, na kilala rin sa non-proprietary name nitong naxtarubicin, ay kasalukuyang may Fast Track Status at Orphan Drug Designation mula sa FDA para sa paggamot ng relapsed o refractory AML, bukod pa sa Orphan Drug Designation para sa paggamot ng STS lung mets. Bukod dito, ang Annamycin ay may Orphan Drug Designation din mula sa EMA para sa paggamot ng relapsed o refractory AML.

Ang Moleculin Biotech, Inc. ay isang Phase 3 clinical stage na pharmaceutical company na sumusulong ng pipeline ng mga therapeutic candidate na tumutugon sa mahirap gamutin na mga tumor at virus. Ang pangunahing programa ng Kompanya, Annamycin (na kilala rin bilang naxtarubicin), ay isang next-generation, mataas ang bisa at maganda ang pagtanggap na anthracycline na dinisenyo upang iwasan ang multidrug resistance mechanisms at hindi magdulot ng cardiotoxicity na karaniwan sa kasalukuyang mga inireresetang anthracycline. Ang Annamycin ay kasalukuyang dine-develop para sa paggamot ng relapsed o refractory acute myeloid leukemia (AML) at soft tissue sarcoma (STS) lung metastases.

Sinimulan na ng Kompanya ang MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) Trial (MB-108), isang pivotal, adaptive design Phase 3 trial na sumusuri sa Annamycin sa kumbinasyon ng cytarabine, na magkasama ay tinutukoy bilang AnnAraC (ang kombinasyon ng Annamycin at cytarabine, na tinutukoy din bilang “Ara-C”) para sa paggamot ng relapsed o refractory acute myeloid leukemia. Matapos ang matagumpay na Phase 1B/2 study (MB-106), sa tulong ng FDA, naniniwala ang Kompanya na malaki ang nabawasang panganib sa landas ng pag-develop patungo sa posibleng pag-apruba ng Annamycin para sa paggamot ng AML. Ang pag-aaral na ito ay nananatiling nasasakupan ng mga angkop na hinaharap na filings na may posibleng karagdagang feedback mula sa FDA at ng kanilang mga foreign equivalents.

Dagdag pa rito, ang Kompanya ay nagde-develop ng WP1066, isang Immune/Transcription Modulator na kayang pigilan ang p-STAT3 at iba pang oncogenic transcription factors habang pinasisigla rin ang natural na immune response, na tumutugon sa mga brain tumor, pancreatic at iba pang kanser. Ang Moleculin ay mayroon ding pipeline ng mga antimetabolite, kabilang ang WP1122 para sa posibleng paggamot ng mga pathogenic virus, gayundin ng ilang cancer indications.