Kyntra Bio объявляет о положительных данных исследования фазы 1b/2 препарата FG-3246 в комбинации с Enzalutamide у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые будут представлены на ASCO GU 2026

• Комбинированная терапия FG-3246 и энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), ранее получавших терапию ингибиторами андрогенного рецептора (ARPI) и не получавших таксаны, привела к медиане радиографической выживаемости без прогрессирования (rPFS) 7,0 месяцев во всей когорте исследования; при этом медиана rPFS составила 10,1 месяца у пациентов, прогрессировавших только на одном предыдущем ARPI
• Более высокий захват опухолью FG-3180, агента для ПЭТ-визуализации, направленного на CD46, продемонстрировал тенденцию к большей вероятности ответа PSA50, что подчеркивает его потенциал для отбора пациентов
• Комбинированная терапия имела схожий профиль безопасности и экспозиции с предыдущим исследованием FG-3246 в виде монотерапии фазы 1
• Результаты дополнительно подтверждают ключевые элементы дизайна исследования FG-3246 во 2 фазе как монотерапии, в частности включение пациентов, прогрессировавших только на одном предыдущем ARPI, и интеграцию исходного ПЭТ с FG-3180 для всех включенных пациентов
• Клиническое исследование FG-3246 во 2 фазе как монотерапии идет по плану для промежуточного анализа во втором полугодии 2026 года
  
  

САН-ФРАНЦИСКО, 23 февраля 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) — Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), ранее FibroGen (Nasdaq: FGEN), сегодня объявила, что данные об антиопухолевой активности FG-3246 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC) из инициированного исследователями исследования фазы 1b/2 будут представлены на Симпозиуме Американского общества клинической онкологии по опухолям мочеполовой системы (ASCO GU) 2026 года, который пройдет 26–28 февраля 2026 года в Сан-Франциско, Калифорния.

«Результаты этого инициированного исследователями исследования фазы 1b/2 демонстрируют обнадеживающую предварительную антиопухолевую активность FG-3246 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с mCRPC. Особенно примечательна медиана rPFS 10,1 месяца у пациентов, ранее получавших только один ARPI, что подчеркивает потенциал FG-3246 на более ранних этапах терапии», — прокомментировал д-р Рахул Аггарвал, профессор медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско и главный исследователь данного исследования. — «Положительная тенденция между захватом опухолью FG-3180 (ПЭТ нацеленный на CD46) и ответом PSA50, хотя и получена на небольшом количестве пациентов, особенно интересна, и я с нетерпением жду дальнейшего изучения этого биомаркера в исследовании FG-3246 во 2 фазе как монотерапии».

«Эти данные из инициированного исследователями исследования расширяют ранее полученные значимые клинические результаты с FG-3246», — сказал Тейн Веттиг, главный исполнительный директор Kyntra Bio. — «Медиана rPFS 10,1 месяца у пациентов, прогрессировавших только на одном предыдущем ARPI, и снижение риска нейтропении благодаря профилактике G-CSF особенно обнадеживают, поскольку дополнительно подтверждают дизайн нашего исследования 2 фазы FG-3246 как монотерапии. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться промежуточным анализом этого исследования во втором полугодии 2026 года, а также более подробно охарактеризовать потенциальную пользу FG-3180 как биомаркера для отбора пациентов».

Презентация включает данные по 44 пациентам с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы без селекции по биомаркерам, из которых 17 были включены в этап повышения дозы фазы 1b. Критерии включения предусматривали прогрессирование хотя бы на одном предыдущем ARPI, при этом пациенты, ранее получавшие химиотерапию в условиях кастрационно-резистентного заболевания, были исключены. Более 60% пациентов имели прогрессирование на двух или более ARPI, включая энзалутамид. Основная конечная точка этапа повышения дозы — оценка дозолимитирующей токсичности (DLT) и определение максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для исследования 2 фазы — была определена как 2,1 мг/кг FG-3246 и 160 мг/сут энзалутамида. Основная конечная точка расширенного этапа 2 фазы — комбинированная частота ответа (ответ PSA50 и/или объективный ответ по RECIST v1.1). Вторичные конечные точки включали частоту ответа PSA50, объективную частоту ответа, радиографическую выживаемость без прогрессирования (rPFS), общую выживаемость и побочные эффекты, связанные с лечением (TRAEs).

Комбинация FG-3246 с энзалутамидом продемонстрировала антиопухолевую активность с комбинированной частотой ответа 21% во всей когорте и 40% у пациентов с прогрессированием только на одном предыдущем ARPI. Медиана rPFS составила 7,0 месяцев во всей когорте. Особенно примечательно, что медиана rPFS достигла 10,1 месяца у пациентов, прогрессировавших только на одном предыдущем ARPI, и этот результат был согласован между разными ARPI, применявшимися ранее. Кроме того, более высокий захват опухолью FG-3180 продемонстрировал тенденцию к большей вероятности ответа PSA50 (p=0,053), подчеркивая потенциал FG-3180 как биомаркера для отбора пациентов.

Комбинированная терапия FG-3246 и энзалутамидом продемонстрировала аналогичный профиль безопасности, как и в предыдущем исследовании FG-3246 в виде монотерапии фазы 1. Риск нейтропении был успешно снижен с применением профилактики G-CSF. Наиболее частыми TRAEs при комбинированной терапии были усталость, периферическая невропатия, анорексия и дисгевзия. Кумулятивные токсичности, включая периферическую невропатию, привели к прекращению лечения у некоторых пациентов.

Постерная презентация под названием «Исследование фазы 1b/2 FOR46 (FG-3246) в комбинации с энзалутамидом (enza) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC)» запланирована на постерную сессию 26 февраля 2026 года с 11:30 до 12:45 по тихоокеанскому времени.

В настоящее время FG-3246 оценивается в исследовании 2 фазы как монотерапия, с промежуточными данными, ожидаемыми во втором полугодии 2026 года. В исследование также включено лечение FG-3180, агентом для ПЭТ-визуализации, направленного на CD46, который позволит измерять уровень экспрессии CD46-положительных поражений. Это даст возможность дальнейшей оценки корреляции между экспрессией CD46 и ответом на FG-3246, а также потенциала FG-3180 в качестве биомаркера для отбора пациентов в будущих исследованиях FG-3246.

О FG-3246 и FG-3180
FG-3246 (FOR46) — потенциально первый в своем классе полностью человеческий конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), эксклюзивно лицензированный у Fortis Therapeutics, и разрабатывается компанией Kyntra Bio для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы и, возможно, других типов опухолей. FG-3246 связывается с эпитопом CD46, клеточного рецептора, который индуцирует внутреннее поглощение при связывании антитела, экспрессируется на высоком уровне при раке предстательной железы и других опухолях и демонстрирует очень ограниченную экспрессию в большинстве нормальных тканей. FG-3246 состоит из антитела против CD46, YS5, связанного с антимитотическим агентом MMAE, который является клинически и коммерчески валидационным «пейлоудом» для ADC. FG-3246 продемонстрировал антиопухолевую активность как в доклинических, так и в клинических исследованиях. FG-3180 — это сопряженный диагностический агент для ПЭТ-визуализации, использующий то же антитело, нацеленное на CD46, вместе с

Zr-трекером. На сегодняшний день FG-3180 продемонстрировал специфический захват в CD46-положительных опухолях и в настоящее время оценивается как биомаркер для потенциального использования в отборе пациентов.

О клиническом исследовании фазы 1b/2 FG-3246 в комбинации с энзалутамидом
Это исследование фазы 1b/2 проводится по инициативе исследователей в Калифорнийском университете в Сан-Франциско для оценки FG-3246 (FOR46) в комбинации с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC) после прогрессирования хотя бы на одном ингибиторе андрогенного рецептора. Основная цель для части фазы 1b — определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу для фазы 2 FG-3246 в комбинации с энзалутамидом у пациентов с mCRPC. Цели части фазы 2 — определить комбинированную частоту ответа (CRR), долю участников с изменением простатспецифического антигена на ≥50% (PSA50), объективную частоту ответа (ORR), медиану продолжительности ответа, медиану радиографической выживаемости без прогрессирования (rPFS) и медиану общей выживаемости (OS) у пациентов, получавших FG-3246 в комбинации с энзалутамидом.

О компании Kyntra Bio
Kyntra Bio — биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новых методов терапии онкологических и редких заболеваний. Roxadustat (爱瑞卓

, EVRENZO™) в настоящее время одобрен в Европе, Японии и ряде других стран для лечения анемии при хронической болезни почек (CKD) у пациентов на диализе и без диализа. Компания продолжает оценивать план развития для исследования 3 фазы роксадустата при анемии, связанной с миелодиспластическими синдромами низкого риска (LR-MDS) в США. FG-3246 (также известный как FOR46), первый в своем классе конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на CD46, находится в разработке во 2 фазе для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Эта программа также включает разработку FG-3180, соответствующего биомаркера для ПЭТ, нацеленного на CD46.