Aktis Oncology riceve la designazione Fast Track dalla FDA degli Stati Uniti per AKY-1189, un radioconiugato miniproteico Nectin-4
- La FDA degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track ad AKY-1189 1per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno avuto progressione dopo terapie sistemiche precedenti
- Trial di Fase 1b in corso su AKY-1189 che arruola pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico e diversi altri tipi di tumori che esprimono Nectin-4
BOSTON, 24 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aktis Oncology, Inc. (NASDAQ:AKTS), una società oncologica in fase clinica focalizzata sull'espansione del potenziale rivoluzionario dei radiofarmaci mirati a grandi popolazioni di pazienti, inclusi quelli non affrontati dalle tecnologie di piattaforma esistenti, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track ad AKY-1189 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (mUC) che hanno avuto progressione dopo terapie sistemiche precedenti. Generato utilizzando la piattaforma di miniproteine radioconiugate di Aktis, AKY-1189 è progettato per veicolare attinio-225 (
La designazione Fast Track è un processo FDA progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per trattare condizioni gravi e colmare un bisogno medico insoddisfatto. Lo scopo è portare nuovi farmaci importanti ai pazienti il prima possibile. Un farmaco che riceve la designazione Fast Track può essere idoneo per interazioni e comunicazioni più frequenti con la FDA e la possibilità di presentare una domanda di licenza biologica su base progressiva.
“I pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che progrediscono con terapie sistemiche, come PADCEV, hanno opzioni di trattamento limitate,” ha dichiarato Akos Czibere, MD, PhD, Chief Medical Officer di Aktis Oncology. “L’ottenimento della designazione Fast Track ci offre un’opportunità unica di collaborare strettamente con la FDA per potenzialmente accelerare il processo di sviluppo e revisione di AKY-1189 con l’obiettivo di rispondere a questo bisogno medico insoddisfatto offrendo una nuova opzione terapeutica ai pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.”
Aktis sta attualmente conducendo un trial clinico multicentrico di Fase 1b su AKY-1189 negli Stati Uniti per il trattamento di mUC localmente avanzato, carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale, carcinoma cervicale e carcinoma della testa e del collo. Aktis prevede di presentare i risultati preliminari della Parte 1 dello studio nel primo trimestre del 2027.
Informazioni sulla piattaforma di radioconiugati di Aktis
Aktis ha sviluppato una piattaforma proprietaria di miniproteine radioconiugate, isotopo-agnostica, per veicolare selettivamente le proprietà antitumorali dei radioisotopi ai tumori bersaglio. I radioconiugati terapeutici di miniproteine di Aktis sono progettati per massimizzare l’attività anticancro attraverso un’elevata penetrazione, internalizzazione e ritenzione nelle cellule tumorali, eliminandosi rapidamente da organi e tessuti normali. La piattaforma Aktis consente inoltre ai clinici di visualizzare e verificare il legame con il bersaglio tramite isotopi di imaging prima dell’esposizione ai radioisotopi terapeutici. Grazie a questa piattaforma, Aktis sta sviluppando una pipeline di radiofarmaci mirati di nuova generazione per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti in una vasta gamma di tumori solidi.
Informazioni su Aktis Oncology
Aktis Oncology, Inc. è una società oncologica in fase clinica focalizzata sull'espansione del potenziale rivoluzionario dei radiofarmaci mirati a grandi popolazioni di pazienti, inclusi quelli non affrontati dalle tecnologie di piattaforma esistenti. Il programma più avanzato della pipeline di Aktis, AKY-1189, è una miniproteina radioconiugata che prende di mira Nectin-4, con un potenziale di applicazione su più indicazioni in diversi tipi di tumore, tra cui carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale, carcinoma cervicale e carcinoma della testa e del collo. Il secondo programma della pipeline di Aktis, AKY-2519, è una miniproteina radioconiugata che prende di mira i tumori che esprimono B7-H3, inclusi il carcinoma prostatico, polmonare e altri tumori solidi. Aktis ha una collaborazione strategica con Eli Lilly and Company per sfruttare la propria piattaforma di miniproteine nello sviluppo di nuovi radioconiugati al di fuori della pipeline proprietaria di Aktis.
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