La FDA accetta la NDA di BMY per la combinazione di Iberdomide nel mieloma multiplo

Bristol Myers Squibb BMY ha annunciato che la FDA ha accettato la nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per il suo candidato in pipeline, iberdomide, in combinazione con le terapie standard (daratumumab e desametasone - IberDd) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM).

Con la FDA che ha concesso una revisione prioritaria alla NDA, si prevede una decisione dall’ente regolatorio per il 17 agosto 2026.

Iberdomide appartiene a una nuova classe sperimentale di farmaci noti come modulatori della ligasi E3 cereblon (CELMoDs), che sono in fase di studio per il trattamento del RRMM. La FDA ha inoltre concesso a iberdomide la designazione di Breakthrough Therapy per questa indicazione.

Andamento del prezzo di BMY

Negli ultimi sei mesi, le azioni di Bristol Myers sono aumentate del 24,8%, rispetto al rialzo del 21,4% del settore.

Ulteriori dettagli sullo sviluppo di Iberdomide da parte di BMY

L’ultima presentazione della NDA si basa sui dati di un’analisi pianificata dei tassi di negatività della malattia minima residua (MRD) nello studio di fase III EXCALIBER-RRMM, che ha valutato iberdomide per il trattamento di pazienti con RRMM.

Nel settembre 2025, la società ha annunciato dati positivi dallo studio EXCALIBER-RRMM. Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nei tassi di negatività MRD, rispetto al braccio di controllo, in un’analisi ad interim pianificata dell’endpoint MRD.

Lo studio è ancora in corso e i pazienti sono valutati per la sopravvivenza libera da progressione.

Secondo BMY, iberdomide rappresenta il primo di una nuova classe di farmaci, denominati CELMoDs, che hanno il potenziale di creare una nuova base per il trattamento del mieloma multiplo che può essere combinata con altre terapie.

La revisione sopra menzionata è in corso nell’ambito dell’iniziativa Project Orbis della FDA, che consente una valutazione simultanea da parte delle autorità regolatorie di altri paesi.

Lo sviluppo di successo di iberdomide, insieme ad altri candidati chiave in pipeline, rimane il principale obiettivo per Bristol Myers mentre cerca di espandersi e diversificarsi, mentre il suo portafoglio storico continua a essere negativamente influenzato dalla concorrenza crescente dei generici.

Zacks Rank di BMY & Azioni da considerare

Attualmente Bristol Myers ha uno Zacks Rank #3 (Hold).

Alcune azioni con un ranking migliore nel settore biotech sono Harmony Biosciences HRMY, Alkermes ALKS e Castle Biosciences CSTL, tutte attualmente con uno Zacks Rank #1 (Strong Buy). Puoi vedere l’elenco completo delle azioni con Zacks #1 Rank di oggi qui.

Negli ultimi 60 giorni, le stime degli utili per azione di Harmony Biosciences per il 2026 sono aumentate da $3,72 a $4,00. Le azioni HRMY sono salite dell’1,4% negli ultimi sei mesi.

Gli utili di Harmony Biosciences hanno superato le stime in due dei quattro trimestri precedenti e sono mancati nelle altre due occasioni, con una sorpresa media sugli utili del 7,20%.

Negli ultimi 60 giorni, le stime degli utili per azione di Alkermes per il 2026 sono aumentate da $1,54 a $1,91. Le azioni ALKS sono cresciute del 17% negli ultimi sei mesi.

Gli utili di Alkermes hanno superato le stime in tre degli ultimi quattro trimestri e sono mancati in uno, con una sorpresa media sugli utili del 4,58%.

Negli ultimi 60 giorni, la stima della perdita per azione di Castle Biosciences per il 2026 si è ridotta da $1,06 a 96 centesimi. Le azioni CSTL sono aumentate del 63% negli ultimi sei mesi.

Gli utili di Castle Biosciences hanno superato le stime in tre degli ultimi quattro trimestri e sono mancati in uno, con una sorpresa media del 66,11%.