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Cue Biopharma annuncia dati preclinici su sicurezza e tollerabilità di CUE-401 per il trattamento di malattie autoimmuni e infiammatorie

Cue Biopharma annuncia dati preclinici su sicurezza e tollerabilità di CUE-401 per il trattamento di malattie autoimmuni e infiammatorie

FinvizFinviz2026/02/17 13:14
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In due studi non-GLP, CUE-401 è stato ben tollerato senza eventi avversi osservati

Studi proof-of-concept rafforzano il promettente profilo preclinico e il potenziale terapeutico di CUE-401

BOSTON, Mass., 17 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cue Biopharma, Inc. (Nasdaq: CUE), azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa una nuova classe di biologici terapeutici per selettivamente coinvolgere e modulare i linfociti T specifici per malattia nel trattamento delle patologie autoimmuni e infiammatorie, ha annunciato oggi dati preclinici di sicurezza e tollerabilità che supportano ulteriormente il profilo preclinico di CUE-401, il principale asset autoimmune della società.

“Siamo molto incoraggiati da questi dati preclinici, che hanno dimostrato che CUE-401 è stato ben tollerato e non sono stati osservati eventi avversi”, ha dichiarato Usman Azam, M.D., presidente e amministratore delegato di Cue Biopharma. “I dati generati da questi studi preclinici rappresentano un'importante aggiunta alle crescenti evidenze a sostegno del potenziale di CUE-401 come agente bifunzionale tollerogenico first-in-class per il trattamento delle malattie autoimmuni. Siamo impazienti di condividere ulteriori dati scientifici e dettagli sulla prevista presentazione IND (Investigational New Drug) per CUE-401 nei prossimi mesi.”

Il disegno dello studio e i principali dati salienti includono:
Due distinti studi non-GLP su topi e primati non umani (NHPs) hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità di CUE-401 utilizzando un programma di dosaggio a scalare, in cui gli animali hanno ricevuto dosi progressivamente crescenti di CUE-401, settimanalmente. CUE-401 è stato somministrato per via endovenosa.

Studio murino (n=24, 12 maschi, 12 femmine)

  • Gli animali hanno ricevuto dosi crescenti di CUE-401 a 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg
  • Tutti i livelli di dose sono stati ben tollerati e non sono stati osservati eventi avversi

Studio NHP (n=6, 3 maschi, 3 femmine)

  • Studio principale: Gli animali hanno ricevuto dosi crescenti di CUE-401 a 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg e 1 mg/kg
  • Tutti i livelli di dose sono stati ben tollerati nello studio principale senza osservazioni avverse
  • Somministrazione di follow-up: Dopo la tollerabilità e la sicurezza osservate nello studio principale, agli animali è stata somministrata una dose aggiuntiva di CUE-401 una settimana dopo a 1 mg/kg (n=2 animali, 1 femmina, 1 maschio) o 3 mg/kg (n=4 animali, 2 maschi, 2 femmine)
  • La somministrazione ripetuta di CUE-401 a 1 mg/kg è stata meglio tollerata rispetto a quella a 3 mg/kg

Informazioni su CUE-401
CUE-401 è una nuova terapia bifunzionale che incorpora una innovativa porzione “breathing-mask” di TGF-beta con l’interleuchina 2 (IL-2) muteina clinicamente validata da Cue Biopharma, in un unico biologico iniettabile. Il design di CUE-401 si ispira alla scienza premiata con il Nobel nel 2025 per il ruolo di IL-2 e TGF-beta come componenti essenziali per stabilire la tolleranza immunitaria attraverso la regolazione del segnale FOXP3. CUE-401 è progettato per promuovere regolazione e tolleranza immunitaria tramite tre meccanismi complementari: 1. Regolazione diretta dei meccanismi proinfiammatori tramite TGF-beta, 2. Espansione dei Treg esistenti tramite IL-2, e 3. Conversione delle cellule T CD4+ convenzionali FOXP3- in Treg FOXP3+ indotte attraverso la fornitura coordinata dei segnali di TGF-beta e IL-2, entrambi necessari per l’induzione de novo dell’espressione di FOXP3.

Informazioni su Cue Biopharma
Cue Biopharma, azienda biofarmaceutica in fase clinica, sta sviluppando una nuova classe di biologici iniettabili per coinvolgere e modulare selettivamente i linfociti T specifici per la malattia direttamente all’interno del corpo del paziente. La piattaforma proprietaria dell’azienda, Immuno-STAT™ (Selective Targeting and Alteration of T cells) e i suoi biologici sono progettati per sfruttare il potenziale curativo dell’intrinseco sistema immunitario del corpo senza gli effetti avversi della modulazione immunitaria sistemica ampia. CUE-401, il principale asset autoimmune dell’azienda, è progettato per agire meccanicamente sia come regolatore dei meccanismi proinfiammatori, sia come interruttore principale per la differenziazione delle cellule T regolatorie (Treg) per indurre la tolleranza. È una molecola bifunzionale altamente innovativa e tollerogenica che combina una porzione “breathing-mask” di TGF-beta con la muteina interleuchina 2 (IL-2) clinicamente validata di Cue Biopharma in un unico biologico iniettabile.

Con sede a Boston, Massachusetts, siamo guidati da un team di gestione esperto con una profonda competenza in immunologia e ingegneria proteica, nonché nella progettazione e nello sviluppo clinico di biologici proteici.


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