L'Europa approva il nuovo trattamento per l'asma di GSK da somministrare due volte all'anno
La Commissione Europea ha approvato martedì GSK plc’s (NYSE:GSK) Exdensur (depemokimab) per due indicazioni, tra cui:
- Come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l’asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da un conteggio degli eosinofili nel sangue negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni che non sono adeguatamente controllati nonostante l’uso di corticosteroidi inalatori ad alte dosi più un altro controller per l’asma.
- Come terapia aggiuntiva con corticosteroidi intranasali per pazienti adulti con CRSwNP grave per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o l’intervento chirurgico non forniscono un controllo adeguato della malattia.
L’approvazione si basa sui dati degli studi clinici di fase 3 SWIFT e ANCHOR, che hanno dimostrato un’efficacia sostenuta con uno schema posologico semestrale per depemokimab.
Dati degli Studi
Ognuno dei quattro studi ha raggiunto gli endpoint primari o co-primari con risultati statisticamente significativi e clinicamente rilevanti, confrontando l’aggiunta di depemokimab allo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo.
L’asma colpisce più di 42 milioni di persone in Europa. Circa il 5-10% dei pazienti presenta asma grave, con molti che continuano a sperimentare esacerbazioni e una ridotta qualità della vita nonostante il trattamento.
Inoltre, i pazienti con CRSwNP affrontano sintomi debilitanti quotidiani e quasi la metà rimane non controllata.
Exdensur è una terapia innovativa che combina un’elevata affinità di legame con l’interleuchina-5 (IL-5) e un’alta potenza con una lunga emivita, consentendo la soppressione sostenuta dell’infiammazione di tipo 2 che guida la malattia con una somministrazione due volte l’anno.
Negli studi clinici di fase 3 SWIFT, il trattamento con depemokimab ha portato a una riduzione significativa del 58% e del 48% del tasso di esacerbazioni annualizzate dell’asma (attacchi d’asma) in 52 settimane rispettivamente da SWIFT-1 e SWIFT-2.
In un endpoint secondario di SWIFT-1 e SWIFT-2, i pazienti trattati con depemokimab hanno avuto numericamente meno esacerbazioni che richiedevano ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso (1% e 4%) rispetto al placebo (8% e 10%), rispettivamente.
Un’analisi combinata pre-specificata dei due studi ha mostrato una riduzione del 72% del tasso annualizzato di esacerbazioni clinicamente significative che richiedevano ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso in 52 settimane per depemokimab rispetto al placebo.
Inoltre, negli studi di fase 3 ANCHOR, il trattamento con depemokimab ha portato a un miglioramento (riduzione) rispetto al basale nel punteggio dei polipi nasali (scala: 0-8) a 52 settimane e nella scala di risposta verbale dell’ostruzione nasale tra le settimane 49-52.
Contesto
Nel dicembre 2025, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Exdensur come trattamento di mantenimento aggiuntivo dell’asma grave caratterizzata da un fenotipo eosinofilico nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Inoltre, Exdensur ha recentemente ricevuto l’approvazione nel Regno Unito e in Giappone per il trattamento dell’asma grave e della CRSwNP.
Andamento del prezzo: Il titolo GSK è in rialzo del 2,65% a $60,49 durante la sessione pre-market secondo i dati di Benzinga Pro all’ultimo controllo di martedì.
Foto di JPC_PROD via Shutterstock
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