Bluejay Diagnostics arruola con successo 545 pazienti nello studio SYMON II e avanza la preparazione della produzione fino al 2026
ACTON, Mass., 17 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics (NASDAQ: BJDX) ha annunciato oggi di aver completato l’arruolamento di 545 pazienti nel suo studio clinico multicentrico SYMON™ II e di aver compiuto notevoli progressi nel rafforzare la preparazione alla produzione e le iniziative di trasferimento tecnologico nel 2026, rappresentando una tappa fondamentale nell’esecuzione mentre la Società passa dall’arruolamento clinico verso l’analisi dei dati, l’interazione con le autorità regolatorie e la preparazione alla commercializzazione.
Studi clinici SYMON-II
Bluejay sta arruolando con successo pazienti in tutti i siti partecipanti nel suo studio multicentrico SYMON™ II per il monitoraggio dell’IL-6, con un totale di 545 pazienti arruolati e un obiettivo di 750 pazienti, superando le aspettative iniziali. Tutti gli arruolamenti sono condotti secondo protocolli IRB approvati.
Il management ritiene che l’ampiezza e la diversità del dataset rafforzeranno significativamente il posizionamento regolatorio della Società e sosterranno le future discussioni con partner e stakeholder. I progressi attuali riducono in modo sostanziale il rischio di esecuzione dell’arruolamento e segnano un punto di transizione per il programma SYMON™ II.
Preparazione alla produzione
Le attività di preparazione alla produzione continuano ad avanzare su molteplici filoni paralleli, inclusi anticorpi, attrezzature, validazione analitica e infrastruttura di produzione commerciale.
Sviluppi chiave includono:
- Completamento della caratterizzazione delle cartucce a supporto della produzione commerciale negli Stati Uniti
- Completamento della produzione di anticorpi monoclonali e policlonali, fornendo capacità di approvvigionamento sufficiente per oltre 10 milioni di cartucce di test
- Produzione e validazione in corso di cartucce e serbatoi per la presentazione FDA e la commercializzazione
- La Società sta inoltre valutando alcune sostituzioni di materiali selezionati per migliorare la coerenza della qualità e l’efficienza dei costi. Questi sforzi sono condotti secondo protocolli di validazione definiti e sono gestiti attivamente come parte del più ampio piano di preparazione alla produzione.
Il management ha osservato che le attività di trasferimento tecnologico stanno progredendo senza alcun punto di fallimento singolo, supportate da strategie di esecuzione parallela progettate per mitigare i rischi di tempistiche e di ampliamento della scala.
Entrando nel 2026, il management di Bluejay ritiene che la Società operi da una posizione di esecuzione materialmente più forte, con un rischio clinico ridotto e una maggiore attenzione alla creazione di valore attraverso l’analisi dei dati, l’interazione con le autorità regolatorie e la preparazione alla commercializzazione.
Informazioni su Bluejay Diagnostics:
Bluejay Diagnostics, Inc. è una società di diagnostica medica focalizzata sul miglioramento degli esiti dei pazienti utilizzando il suo Symphony System, un sistema di test rapido, economico e vicino al paziente per il triage della sepsi e il monitoraggio della progressione della malattia. Bluejay non ha ancora ottenuto l’autorizzazione regolatoria per il Symphony System e dovrà ricevere l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration statunitense prima che Symphony possa essere commercializzato come prodotto diagnostico negli Stati Uniti. Il primo candidato prodotto di Bluejay, un test IL-6 per la sepsi, è progettato per fornire risultati accurati e affidabili in circa 20 minuti dal ’campione al risultato’ per aiutare i professionisti sanitari a prendere decisioni di triage/trattamento più precoci e migliori. Maggiori informazioni sono disponibili su www.bluejaydx.com.
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