Der Aktienkurs von Grail steigt, nachdem FDA-Mitarbeiter erklärten, sie hätten bei seinem Multi-Krebs-Test keine wesentlichen Probleme festgestellt.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, 21. September - Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit und Sicherheit des von Grail eingeführten GRAL.O Bluttests geäußert, der darauf abzielt, mehr als 50 Krebsarten zu erkennen. Dadurch ist der Aktienkurs des Unternehmens am Montag um 35 % gestiegen.

Das Bewertungsergebnis dieses Screening-Tests namens „Galleri“ wird am Mittwoch auf einer Sitzung externer Berater der FDA erörtert, um den von Grail eingereichten Antrag auf Vorabzulassung zu prüfen.

Den Unterlagen zufolge gibt es von Seiten der FDA hinsichtlich der Analyseleistung, des Studiendesigns und der wichtigsten Sicherheitsanalysen von Galleri keine offenen Fragen mehr, die dem externen Expertengremium vorgelegt werden müssten.

Die Behörde fordert die Berater jedoch auf zu diskutieren, ob die vorhandenen Belege ausreichen, um Galleri als Test zur „Früherkennung“ einzustufen.

„Wir halten dies für positiv für Grail“, sagte Piper Sandler-Analyst David Westenberg und ergänzte, er erwarte, dass das Votum positiv ausfallen werde.

Seit Februar ist der Aktienkurs von Grail um über 20 % gefallen, nachdem das Unternehmen mitgeteilt hatte, dass der Test in einer dreijährigen Schlüsselstudie in Großbritannien bei der routinemäßigen Krebsvorsorge (link) die Früherkennungsraten nicht signifikant verbesserte und späte Diagnosen nicht senkte.

Das Unternehmen hatte im Januar einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, basierend auf Daten einer kleineren US-Studie, den ersten Jahrsergebnissen aus Großbritannien sowie einer Brückenanalyse mit Daten einer früheren Version des Tests.

Das Galleri-Produkt und das multi-Krebs-Bluttestprodukt „Cancerguard“ von Abbott Laboratories (ABT.N) sind gemäß der Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) im Handel erhältlich, haben jedoch beide keine FDA-Zulassung erhalten.

Die FDA-Zulassung würde einen breiten Vertrieb der Produkte, die Übernahme entsprechender Leitlinien durch Ärzte sowie die Aufnahme in die Standardkrankenversicherung ermöglichen.

Multi-Krebs-Früherkennung wird mit einer einzigen Blutabnahme durchgeführt, bei der molekulare Signale analysiert werden, die von Tumoren ins Blut abgegeben werden.

Grail hat erklärt, dass Galleri die bestehenden Screening-Verfahren wie Mammographie und Koloskopie ergänzen, aber nicht ersetzen solle.

Im Jahr 2025 hat der Test in den USA einen Umsatz von 136,8 Millionen US-Dollar erzielt.

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