Roche (RHHBY.US) beantragt Zulassung für BTK-Inhibitor

Wie die APP von Zhihu Tong Finance berichtet, gab Roche (RHHBY.US) am 30. September bekannt, dass die US-FDA den Zulassungsantrag (NDA) für ihren nicht-kovalenten BTK-Inhibitor Fenebrutinib angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Das Medikament soll zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) und primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) eingesetzt werden. Laut Pressemitteilung wäre Fenebrutinib im Falle einer Zulassung der erste BTK-Inhibitor für RMS und PPMS sowie die erste hochwirksame orale Therapielösung.

Fenebrutinib ist ein in der Entwicklung befindlicher nicht-kovalenter BTK-Inhibitor mit hoher Wirksamkeit, hoher Selektivität und Reversibilität. Dieses Design ermöglicht eine systemische Wirkung und die Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, um so Entzündungen im zentralen Nervensystem (ZNS) gezielt zu behandeln.

Die Annahme des Zulassungsantrags basiert auf umfangreichen klinischen Studiendaten zu Fenebrutinib, darunter die beiden Phase-III-Studien FENhance 1 und FENhance 2 für die RMS-Indikation sowie die Phase-III-Studie FENtrepid für die PPMS-Indikation.

Die Studien FENhance 1 und 2 zeigten, dass Fenebrutinib im Vergleich zum Standardtherapeutikum Teriflunomid die Rückfallrate sowie aktive und chronische Hirnläsionen signifikant reduzierte.