NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) kündigt Weg zur Zulassung eines neuen Arzneimittels mit Real-World-Daten und breiter vorgeschlagener Indikation für NRX-100 (Ketamin) nach einem Typ-C-FDA-Meeting an

• NRx hat zusammen mit Osmind, Inc. ein persönliches Treffen abgehalten, an dem die Führungskräfte der FDA Division of Psychiatry Products sowie der Leitung des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) teilnahmen.
• Die während des Treffens erhaltene mündliche Anleitung bietet einen Weg zur Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für NRX-100 unter der bereits vergebenen Fast Track Designation, basierend auf bestehenden klinischen Studiendaten und Real World Evidence.
• Auf Grundlage der erhaltenen Anleitung wird NRx eine breitere vorgeschlagene Indikation für NRX-100 anstreben, um Patienten mit therapieresistenter Depression zu behandeln, die möglicherweise Suizidalität aufweisen, anstatt nur die Teilgruppe mit Suizidalität.
  
  

WILMINGTON, Del., 17. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, gab heute bekannt, dass es ein persönliches Type C-Guidance-Meeting am Hauptsitz der US-amerikanischen Food and Drug Administration abgeschlossen hat. An dem Treffen nahmen die Führungskräfte der FDA Division of Psychiatry Products, des FDA Office of Neuroscience und des FDA Center for Drug Evaluation and Research teil.

Basierend auf der im Treffen erhaltenen mündlichen Anleitung ist NRx der Ansicht, dass ein Weg zur Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für NRX-100 (konservierungsmittelfreies Ketamin) besteht, gestützt auf den Nachweis einer erheblichen Wirksamkeit aus bereits vorhandenen Daten aus angemessenen und gut kontrollierten Studien sowie bestätigenden Nachweisen von mehr als 65.000 Patienten aus dem Real World Evidence-Datensatz. NRx wird darüber hinaus eine breitere Indikation anstreben, um Patienten mit therapieresistenter Depression im Kontext von Suizidalität zu behandeln, anstatt nur die Teilgruppe der Patienten mit Suizidalität.

Die Unternehmen werden in den kommenden Wochen eng mit der FDA zusammenarbeiten, um das statistische Analyseprotokoll für den vollständigen Real World Evidence-Datensatz mit 65.000 Personen gemäß der neu veröffentlichten FDA-Anleitung abzuschließen.

In vorläufigen Kommentaren vor dem Treffen teilte die FDA NRx mit, dass keine zusätzlichen nichtklinischen Daten für die Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel von NRx erforderlich seien und dass keine Bridging-Studien zur Unterstützung der konservierungsmittelfreien Formulierung von NRx im Vergleich zur bereits zugelassenen, konservierungsmittelhaltigen Formulierung von Ketamin notwendig seien.

„Wir schätzen es sehr, dass die FDA mit uns auf Führungsebene zusammengekommen ist und uns bei der Beantragung einer Zulassung für ein neues Arzneimittel für NRX-100 zum Wohle der Millionen Amerikaner, die jedes Jahr tragischerweise einen Plan zur Beendigung ihres Lebens fassen, beraten hat“, sagte Dr. Jonathan Javitt, Gründer, Vorstandsvorsitzender und CEO von NRx Pharmaceuticals. Basierend auf der erhaltenen Anleitung werden wir die bereits vorliegenden klinischen Studiendaten zusammen mit den vorgeschlagenen Real World Data von Osmind, Inc. nutzen, um die Zulassung eines lebensrettenden Medikaments zu beantragen, das den Bedürfnissen von Amerikanern, einschließlich Veteranen und Ersthelfern, gerecht wird.“

Weitere Einzelheiten werden nach Erhalt des endgültigen Sitzungsprotokolls bekannt gegeben.

Über NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Therapeutika auf Basis seiner NMDA-Plattform für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, insbesondere suizidale Depression, chronische Schmerzen und PTSD. Das Unternehmen entwickelt NRX-100 (konservierungsmittelfreies intravenöses Ketamin) und NRX-101 (orale D-Cycloserin/Lurasidon-Kombination). NRX-100 wurde für die Behandlung von Suizidgedanken bei Depression, einschließlich bipolarer Depression, mit dem Fast Track Status ausgezeichnet. NRX-101 wurde für die Behandlung der suizidalen bipolaren Depression mit dem Breakthrough Therapy Status ausgezeichnet. NRx hat einen verkürzten Zulassungsantrag (ANDA) eingereicht und die Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel für NRX-100 mit einem Antrag für das Commissioner’s National Priority Voucher Program für die Behandlung von Suizidgedanken bei Patienten mit Depression, einschließlich bipolarer Depression, initiiert.