Roche (RHHBY.US) nộp đơn đăng ký niêm yết thuốc ức chế BTK
Ngày 30 tháng 9, Roche (RHHBY.US) thông báo rằng FDA Hoa Kỳ đã chấp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) cho chất ức chế BTK không cộng hóa trị fenebrutinib của hãng.
Ứng dụng Jin Zhi Finance nhận được tin rằng vào ngày 30 tháng 9, Roche (RHHBY.US) thông báo rằng FDA Hoa Kỳ đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) cho fenebrutinib, một chất ức chế BTK không cộng hóa trị, và đã cấp quyền xem xét ưu tiên cho chỉ định điều trị đa xơ cứng tái phát (RMS) và đa xơ cứng nguyên phát tiến triển (PPMS). Theo thông cáo báo chí, nếu được phê duyệt, fenebrutinib sẽ trở thành chất ức chế BTK đầu tiên dùng cho RMS và PPMS cũng như liệu pháp uống có hiệu quả cao đầu tiên dành cho nhóm bệnh này.
Fenebrutinib là một chất ức chế BTK không cộng hóa trị đang nghiên cứu, có hiệu quả cao, chọn lọc tốt và có thể đảo ngược. Thiết kế này cho phép thuốc phát huy tác dụng trên toàn thân và có thể vượt qua hàng rào máu não để xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương (CNS), điều trị nhắm trúng đích các phản ứng viêm mạn tính.
Hồ sơ đăng ký lưu hành lần này được tiếp nhận dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng toàn diện của fenebrutinib, bao gồm hai nghiên cứu pha III trên nhóm RMS là FENhance 1 và FENhance 2, cùng với một nghiên cứu pha III trên nhóm PPMS là FENtrepid.
Kết quả từ nghiên cứu FENhance 1 và 2 cho thấy, so với thuốc điều trị tiêu chuẩn teriflunomide, fenebrutinib giúp giảm đáng kể tỷ lệ tái phát cũng như các tổn thương não hoạt động và mạn tính.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Các nhà giao dịch đặt cược vào việc lợi suất trái phiếu Mỹ tăng, vị thế bán khống tăng mạnh đẩy chi phí repo lên cao
Cá cược bán khống trái phiếu chính phủ ngày càng gia tăng, đẩy chi phí vay mượn trên thị trường repo lên cao.
Cổ phiếu của nhà sản xuất búp bê Barbie, Mattel, tăng vọt 19%! Nhận được ý định mua lại từ Authentic với mức giá chào vượt quá 20 USD/cổ phiếu
Theo các báo cáo truyền thông, Authentic Brands Group đã bí mật tiếp xúc với Mattel để thảo luận về đề nghị mua lại, với mức giá đưa ra có thể vượt quá 20 USD/cổ phiếu, tương ứng với tổng định giá khoảng 6 billions USD hoặc cao hơn. Tuy nhiên, không có gì đảm bảo rằng hai bên sẽ đạt được thỏa thuận cuối cùng, đồng thời CEO mới của Mattel sắp nhận chức, chiến lược phát triển của ông vẫn chưa rõ ràng và điều này có thể khiến thương vụ trở nên phức tạp hơn.
Giá tiền điện tử
Thêm
