Aktis Oncology nhận được Chỉ định Fast Track từ FDA Hoa Kỳ cho AKY-1189, một phối tử phóng xạ Miniprotein Nectin-4
- FDA Hoa Kỳ đã cấp chỉ định Fast Track cho AKY-1189 1để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô niệu quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn, những người đã tiến triển sau hoặc trong quá trình điều trị hệ thống trước đó
- Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b đang diễn ra của AKY-1189 đang tuyển chọn bệnh nhân mắc ung thư biểu mô niệu quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn và một số loại khối u khác biểu hiện Nectin-4
BOSTON, ngày 24 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aktis Oncology, Inc. (NASDAQ:AKTS), một công ty ung thư giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc mở rộng tiềm năng đột phá của các dược phẩm phóng xạ nhắm mục tiêu đến các nhóm bệnh nhân lớn, bao gồm cả những đối tượng chưa được các công nghệ nền tảng hiện có đáp ứng, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho AKY-1189 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô niệu quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn (mUC) đã tiến triển sau hoặc trong quá trình điều trị hệ thống trước đó. Được phát triển bằng nền tảng liên hợp phóng xạ miniprotein của Aktis, AKY-1189 được thiết kế để đưa actinium-225 (
Chỉ định Fast Track là một quy trình của FDA được thiết kế để tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là đưa các loại thuốc mới quan trọng đến với bệnh nhân sớm hơn. Một loại thuốc nhận được chỉ định Fast Track có thể đủ điều kiện để được tương tác và trao đổi thông tin thường xuyên hơn với FDA và có khả năng nộp Đơn xin cấp phép sinh học theo từng phần.
“Bệnh nhân mắc ung thư biểu mô niệu quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi đã điều trị hệ thống, chẳng hạn như PADCEV, có rất ít lựa chọn điều trị,” ông Akos Czibere, MD, PhD, Giám đốc y khoa của Aktis Oncology cho biết. “Việc được cấp chỉ định Fast Track mang lại cho chúng tôi cơ hội đặc biệt để hợp tác chặt chẽ với FDA nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét AKY-1189 với mục tiêu đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng này bằng cách mang đến một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân mắc ung thư biểu mô niệu quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn.”
Aktis hiện đang tiến hành một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm giai đoạn 1b của AKY-1189 tại Hoa Kỳ nhằm điều trị ung thư biểu mô niệu quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn, ung thư vú, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, và ung thư đầu cổ. Aktis dự kiến sẽ trình bày kết quả sơ bộ từ Phần 1 của thử nghiệm này trong quý đầu tiên của năm 2027.
Về Nền tảng Radioconjugate của Aktis
Aktis đã phát triển một nền tảng liên hợp phóng xạ miniprotein độc quyền, không phụ thuộc vào loại đồng vị, nhằm đưa các đặc tính tiêu diệt khối u của đồng vị phóng xạ đến các khối u mục tiêu một cách chọn lọc. Các liên hợp phóng xạ miniprotein điều trị của Aktis được thiết kế để tối đa hóa hoạt động chống ung thư thông qua khả năng thâm nhập cao, nội hóa và lưu giữ trong tế bào ung thư, đồng thời nhanh chóng đào thải khỏi các cơ quan và mô bình thường. Nền tảng của Aktis còn cho phép bác sĩ lâm sàng hình dung và xác nhận việc gắn kết mục tiêu bằng các đồng vị hình ảnh trước khi tiếp xúc với đồng vị phóng xạ điều trị. Tận dụng nền tảng này, Aktis đang phát triển một danh mục các dược phẩm phóng xạ nhắm mục tiêu thế hệ mới để đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân trên nhiều loại ung thư đặc.
Về Aktis Oncology
Aktis Oncology, Inc. là một công ty ung thư giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc mở rộng tiềm năng đột phá của các dược phẩm phóng xạ nhắm mục tiêu đến các nhóm bệnh nhân lớn, bao gồm cả những đối tượng chưa được các công nghệ nền tảng hiện có đáp ứng. Chương trình phát triển tiên tiến nhất của Aktis, AKY-1189, là một liên hợp phóng xạ miniprotein nhắm mục tiêu Nectin-4, với tiềm năng đa chỉ định trên nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư biểu mô niệu quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn, ung thư vú, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, và ung thư đầu cổ. Chương trình thứ hai của Aktis, AKY-2519, là một liên hợp phóng xạ miniprotein nhắm mục tiêu các khối u biểu hiện B7-H3, bao gồm ung thư tuyến tiền liệt, phổi và các khối u đặc khác. Aktis có hợp tác chiến lược với Eli Lilly and Company để tận dụng nền tảng miniprotein nhằm phát triển các liên hợp phóng xạ mới bên ngoài danh mục độc quyền của Aktis.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Thông báo “bất khả kháng” của甲骨文 (ORCL.US) gây chấn động thị trường trái phiếu AI! Morgan Stanley: Các hợp đồng tài trợ trung tâm dữ liệu cần được xem xét lại
Oracle đã gửi thông báo về “bất khả kháng” tới nhà phát triển trung tâm dữ liệu lớn tại New Mexico, làm dấy lên lo ngại về mức độ bảo vệ hợp đồng tài trợ cơ sở hạ tầng AI trên thị trường. Morgan Stanley cảnh báo động thái này có thể khiến các nhà đầu tư phải đánh giá lại các điều khoản thuê và rủi ro tín dụng của các dự án trung tâm dữ liệu.
Thị trường chứng khoán Mỹ qua đêm | Đàm phán Mỹ-Iran bước vào giai đoạn đàm phán kỹ thuật, ba chỉ số chính tăng điểm, Dell (DELL.US) tăng hơn 5%
Kết thúc phiên giao dịch, chỉ số Dow Jones tăng 478,64 điểm, tương đương 0,93%, đóng cửa ở mức 51.828,62 điểm, tăng 0,28% trong tuần; chỉ số S&P 500 tăng 39,28 điểm, tương đương 0,51%, lên 7.743,41 điểm, tăng 1,22% trong tuần; Nasdaq tăng 129,34 điểm, tương đương 0,48%, đóng cửa ở mức 27.068,71 điểm, tăng 2,06% trong tuần.
Sau khi quan chức Nhật Bản lên tiếng, Besant "ủng hộ": Đã thảo luận với Bộ trưởng Tài chính Nhật về "tính khả thi" của việc tăng giá đồng yên
Besenet cho biết, vào thứ Sáu, ông đã có một cuộc điện đàm hiệu quả với Bộ trưởng Tài chính Nhật Bản Katayama Kayoko. Hai bên đã thảo luận về "tính mong muốn của một đồng yên mạnh phản ánh nền tảng kinh tế vững chắc của Nhật Bản" và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tiếp tục duy trì giao tiếp chặt chẽ về thị trường ngoại hối. Trước đó, Katayama tiết lộ rằng trong cuộc gặp giữa Trump và Koizumi Sanae tuần này, cả hai đều đề cập đến sự suy yếu của đồng yên và Koizumi cho rằng việc đồng yên bị đánh giá thấp là "có vấn đề". Các tổ chức cho rằng nguy cơ can thiệp có thể "đặt trần" cho đà giảm của đồng yên.
Chứng khoán Mỹ mở cửa tăng nhẹ rồi biến động, đồng yên phục hồi hơn 1% trong phiên, lợi suất trái phiếu kho bạc Mỹ kỳ hạn 10 năm vượt mốc 5.22% lần nữa, giá dầu Mỹ có lúc giảm gần 3%.
Sau khi chỉ số niềm tin tiêu dùng Mỹ được công bố, S&P và Nasdaq từng chuyển sang giảm điểm, Dow Jones có khả năng đảo chiều sau ba phiên giảm liên tiếp, nhưng vẫn giảm bốn tuần liên tiếp; Meta giảm trở lại, có lúc giảm hơn 3% trong phiên. Lợi suất trái phiếu kho bạc Mỹ kỳ hạn 10 năm tiếp tục vượt 5,22%, ghi nhận mức cao mới trong ba ngày liên tiếp kể từ năm 2007, lợi suất kỳ hạn 30 năm cũng đạt mức cao nhất kể từ năm 2004. Tỷ giá yên Nhật/USD tăng 1,2% trong phiên, các quan chức Mỹ-Nhật liên tiếp phát đi tín hiệu "yên yếu là vấn đề". Kỳ vọng giải quyết ngoại giao giữa Mỹ và Iran tăng lên, giá dầu dừng mạch tăng hai phiên liên tiếp.
Giá tiền điện tử
Thêm
