Femasys recebe aprovação do Painel Editorial do CPT da AMA para novo código CPT de Categoria III para inseminação intratubária FemaSeed

-- Avança a estratégia de reembolso nos EUA para FemaSeed, um tratamento de infertilidade de primeira linha proposto --

ATLANTA, 23 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), uma das principais inovadoras biomédicas que torna a fertilidade e o controle permanente de natalidade não cirúrgico mais acessíveis e econômicos para mulheres no mundo todo, anunciou hoje que recebeu notificação do American Medical Association (AMA) CPT Editorial Panel aprovando um novo e único código Current Procedural Terminology (CPT) de Categoria III para a utilização do FemaSeed na inseminação intratubária (ITI), um procedimento que entrega o esperma diretamente na tuba uterina, onde ocorre a concepção. O código CPT de Categoria III aprovado deverá ser emitido publicamente pela AMA com data efetiva a partir de 1º de janeiro de 2027. A aprovação deste código CPT de Categoria III representa um passo importante no avanço da estratégia de reembolso para o FemaSeed, apoiando uma adoção clínica mais ampla, maior utilização por provedores e acesso expandido dos pacientes a esta opção de tratamento inicial para infertilidade.

“A criação de um novo código de Categoria III para o procedimento FemaSeed ITI reflete a inovação e a abordagem diferenciada da nossa tecnologia”, disse Kathy Lee-Sepsick, CEO e Fundadora da Femasys Inc. “À medida que iniciamos o lançamento do FemaSeed para ginecologistas e suas equipes clínicas, apoiados pela disponibilidade da nossa linha de produtos FemSperm

, pretendemos expandir nossa presença entre os provedores, acelerar a adoção e aumentar o acesso ao cuidado para mais de 10 milhões de mulheres nos EUA afetadas pela infertilidade. Juntos, esses produtos avançam nossa estratégia escalável de comercialização e nos posicionam para um crescimento sustentável a longo prazo.”

FemaSeed é uma solução de inseminação artificial de próxima geração que aprimora a fertilização ao entregar o esperma de forma precisa à tuba uterina, o local natural da concepção. Desenvolvido para preencher a lacuna entre a inseminação intrauterina (IUI) tradicional, que frequentemente tem baixas taxas de sucesso, e a fertilização in vitro (IVF), que é cara e invasiva, FemaSeed oferece uma opção de tratamento inicial segura, eficaz, acessível e econômica, realizada no próprio consultório. Em seu ensaio clínico pivotal (NCT0468847), conduzido em um contexto desafiador de baixa contagem de espermatozoides masculinos, FemaSeed alcançou mais do que o dobro das taxas de gravidez da IUI.

FemaSeed está autorizado para uso nos EUA, Europa, Reino Unido, Canadá e Israel. Saiba mais em

Sobre a Femasys
A Femasys é uma das principais inovadoras biomédicas, focada em tornar a fertilidade e o controle permanente de natalidade não cirúrgico mais acessíveis e econômicos para mulheres no mundo todo, por meio de seu amplo portfólio protegido por patentes de produtos terapêuticos e diagnósticos inovadores para uso em consultório. Como fabricante dos EUA com aprovações regulatórias globais, a Femasys está comercializando ativamente suas principais inovações de produtos nos EUA e em mercados internacionais estratégicos. O portfólio de fertilidade da Femasys inclui FemaSeed

Inseminação Intratubária (ITI), um tratamento inovador de infertilidade de primeira linha; FemSperm , uma linha de preparação e análise de esperma dispensada pelo CLIA; e FemVue , um diagnóstico complementar para avaliação das tubas uterinas. Dados clínicos publicados demonstram que FemaSeed alcançou mais do que o dobro das taxas de gravidez da IUI tradicional, com perfil de segurança comparável e alta satisfação de pacientes e profissionais.

FemBloc

controle permanente de natalidade é a primeira e única alternativa não cirúrgica e realizada em consultório à esterilização cirúrgica centenária, tendo recebido aprovação regulatória completa na Europa em junho de 2025, no Reino Unido em agosto de 2025 e na Nova Zelândia em setembro de 2025. A comercialização desta abordagem altamente econômica, conveniente e significativamente mais segura será concluída por meio de parcerias estratégicas em países europeus selecionados. Ao lado do FemBloc, o produto diagnóstico FemChec , oferece um teste baseado em ultrassom para confirmar o sucesso do procedimento. Dados publicados dos ensaios clínicos iniciais demonstraram eficácia convincente, segurança em cinco anos e alta satisfação de pacientes e profissionais. Para aprovação da FDA dos EUA, a inscrição no ensaio pivotal FINALE (NCT05977751) está em andamento.

Referências

Liu, J. H., Glassner, M., Gracia, C. R., Johnstone, E. B., Schnell, V. L., Thomas, M. A., L. Morrison, Lee-Sepsick, K. (2024). FemaSeed Directional Intratubal Artificial Insemination for Couples with Male-Factor or Unexplained Infertility Associated with Low Male Sperm Count. J Gynecol Reprod Med, 8(2), 01-12. doi: 10.33140/JGRM.08.02.08.

Liu, J. H., Blumenthal, P. D., Castaño, P. M., Chudnoff, S. C., Gawron, L. M., Johnstone, E. B., Lee-Sepsick, K. (2025). FemBloc Non-Surgical Permanent Contraception for Occlusion of the Fallopian Tubes. J Gynecol Reprod Med, 9(1), 01-12. doi: 10.33140/JGRM.09.01.05.