Europa zatwierdza nową, podawaną dwa razy w roku, terapię astmy firmy GSK

Komisja Europejska zatwierdziła we wtorek GSK plc’s (NYSE:GSK) Exdensur (depemokimab) w dwóch wskazaniach, w tym:

• Jako leczenie podtrzymujące jako dodatek u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z ciężką astmą z zapaleniem typu 2, charakteryzującą się podwyższonym poziomem eozynofilów we krwi, którzy są niewystarczająco kontrolowani pomimo stosowania wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów oraz innego leku kontrolującego astmę.
• Jako terapia uzupełniająca z donosowymi kortykosteroidami dla dorosłych pacjentów z ciężkim CRSwNP, u których leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub zabieg chirurgiczny nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby. 

Zatwierdzenie opiera się na danych z badań fazy 3 SWIFT i ANCHOR, które wykazały utrzymującą się skuteczność przy schemacie dawkowania depemokimabu dwa razy w roku.

Dane z badań klinicznych

Każde z czterech badań osiągnęło swoje główne lub współgłówne punkty końcowe z istotnymi statystycznie i klinicznie znaczącymi rezultatami, porównując dodanie depemokimabu do standardowej opieki ze standardową opieką samą w sobie.

Astma dotyka ponad 42 miliony osób w Europie. Około 5-10% pacjentów doświadcza ciężkiej astmy, z których wielu nadal cierpi na zaostrzenia oraz obniżoną jakość życia pomimo leczenia.

Dodatkowo, pacjenci z CRSwNP zmagają się z wyniszczającymi codziennymi objawami, a prawie połowa z nich pozostaje bez kontroli.

Exdensur to nowa terapia, która łączy wysokie powinowactwo wiązania interleukiny-5 (IL-5) oraz wysoką skuteczność z wydłużonym okresem półtrwania, umożliwiając utrzymaną supresję napędzającego chorobę zapalenia typu 2 przy dawkowaniu dwa razy w roku.

W badaniach fazy 3 SWIFT, leczenie depemokimabem skutkowało znacznym zmniejszeniem o 58% i 48% rocznego wskaźnika zaostrzeń astmy (ataków astmy) w ciągu 52 tygodni odpowiednio w SWIFT-1 i SWIFT-2.

W punkcie końcowym wtórnym z SWIFT-1 i SWIFT-2, pacjenci leczeni depemokimabem doświadczyli liczbowo mniej zaostrzeń wymagających hospitalizacji i/lub wizyt na oddziale ratunkowym (1% i 4%) w porównaniu z placebo (odpowiednio 8% i 10%).

Wstępnie określona analiza połączona obu badań wykazała 72% redukcję rocznego wskaźnika klinicznie istotnych zaostrzeń wymagających hospitalizacji i/lub wizyt na oddziale ratunkowym przez 52 tygodnie dla depemokimabu w porównaniu z placebo.

Dodatkowo, w badaniach fazy 3 ANCHOR, leczenie depemokimabem skutkowało poprawą (zmniejszeniem) względem wartości początkowej w skali oceny polipów nosa (skala: 0-8) po 52 tygodniach oraz w słownej skali nasilenia niedrożności nosa w tygodniach 49-52.

Tło

W grudniu 2025 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Exdensur jako leczenie podtrzymujące jako dodatek u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką astmą o fenotypie eozynofilowym.

Ponadto, Exdensur niedawno uzyskał zatwierdzenie w Wielkiej Brytanii i Japonii w leczeniu ciężkiej astmy oraz CRSwNP.

Cena akcji: Akcje GSK wzrosły o 2,65% do 60,49 USD podczas sesji przedsesyjnej według danych Benzinga Pro z ostatniego wtorkowego notowania.

Zdjęcie: JPC_PROD za pośrednictwem Shutterstock