Roche (RHHBY.US) BTK inhibitor magsumite para sa pag-lista

Nalalaman ng application ng Zhihui Finance na noong Setyembre 30, inihayag ng Roche (RHHBY.US) na tinanggap na ng US FDA ang New Drug Application (NDA) para sa kanilang non-covalent BTK inhibitor na fenebrutinib, at binigyan ito ng priority review, para gamitin sa paggamot ng relapsing multiple sclerosis (RMS) at primary progressive multiple sclerosis (PPMS). Ayon sa press release, kung maaaprubahan, ang fenebrutinib ang magiging unang BTK inhibitor para sa RMS at PPMS, at ang pinakaunang high-efficacy oral treatment scheme.

Ang fenebrutinib ay isang non-covalent BTK inhibitor na kasalukuyang pinag-aaralan, na may mataas na bisa, mataas na selectivity, at reversibility. Ang ganitong disenyo ay nagbibigay-daan dito upang kumilos sa buong katawan, at makatawid sa blood-brain barrier papasok sa central nervous system (CNS), na tumutugon sa paggamot ng chronic inflammation.

Ang pagkakatanggap ng application na ito para sa market registration ay nakabatay sa komprehensibong clinical trial data ng fenebrutinib, kabilang ang dalawang phase III studies para sa RMS indication — FENhance 1 at FENhance 2 — at isang phase III study para sa PPMS indication, ang FENtrepid.

Ipinakita sa mga pag-aaral ng FENhance 1 at 2 na, kung ikukumpara sa standard treatment drug na teriflunomide, ang fenebrutinib ay makabuluhang nagpapababa ng relapse rate, at ng active pati chronic brain lesions.