Nagbigay ng European Marketing Authorization Application ang Telix para sa TLX101-Px para sa Imaging ng Brain Cancer

MELBOURNE, Australia at INDIANAPOLIS, Peb. 18, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inanunsyo ngayon ng Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) na ito ay nagsumite ng marketing authorization application (MAA) sa Europa para sa TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroethyl)-L-tyrosine, F-FET), ang kandidato nito para sa imaging ng glioma (cancer sa utak).

Kasabay na inihahanda ng Telix ang mga regulatory package ng Europe at U.S. para sa TLX101-Px, at pinaaga ang European submission upang matugunan ang napagkasunduang petsa ng pagsusumite kasabay ng pag-align sa ilang aspeto ng package ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang suportahan ang karagdagang aplikasyon. Sinasaklaw ng pagsusumiteng ito ang mga pangunahing merkado sa Europa

. Layunin ng Telix na palawakin ang access ng mga pasyente sa advanced na imaging ng utak sa pamamagitan ng malawak na clinical label, na sumasalamin sa kasalukuyang mga clinical practice guidelines . Susunod ang pagsusumite ng U.S. New Drug Application (NDA).

Sa Europa, positron emission tomography (PET) imaging ng glioma gamit ang

F-FET (FET-PET) ay kasalukuyang isinasagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng mga doktor sa pamamagitan ng produksiyon sa ospital sa ilang piling lugar lamang. Gayunpaman, sa kasalukuyan ay walang pangkalahatang komersyal na produkto sa Europa na nagsisiguro ng pare-parehong kalidad at access para sa imaging ng glioma, isang agarang kinakailangan . Layunin ng Telix na palawakin ang access ng mga pasyente sa advanced na imaging na kayang makilala ang progressive o recurrent na glioma mula sa mga pagbabago dulot ng paggamot sa parehong matatanda at bata, na may potensyal pa para sa karagdagang mga indikasyon sa hinaharap. Ang TLX101-Px ay ginagamit din bilang kasangkapan sa pagpili ng pasyente at pagtatasa ng tugon para sa kandidato ng Telix na therapy para sa glioblastoma na TLX101-Tx (iodofalan I), na nabigyan ng orphan drug designation sa Europa at U.S. at kasalukuyang bahagi ng Phase 3 IPAX-BrIGHT trial para sa mga pasyenteng may recurrent glioblastoma, na ilulunsad sa maraming bansa sa Europa .

Sinabi ni Philipp Lohmann, Group Leader Digital Translational Neuroimaging sa Forschungszentrum Jülich research center sa Germany, “Ang FET-PET imaging ay ginagamit na sa clinical practice sa Europa para sa pagsusuri ng mga glioma, at may mahalagang papel sa paggawa ng desisyon ukol sa paggamot. Lalo na ito mahalaga sa post-therapy setting, kung saan ang karaniwang MRI

lamang ay limitado sa kakayahang makilala ang pag-usbong ng tumor mula sa mga pagbabago dulot ng paggamot. Ang malawakang access sa TLX101-Px ay may potensyal na magbigay sa mga clinician ng mas malalim na pananaw sa biology, na susuporta sa mas kumpiyansa at napapanahong pamamahala ng mga pasyenteng may brain tumor.”

Idinagdag ni Kevin Richardson, Chief Executive Officer ng Telix Precision Medicine, “Nakikita namin ang isang mahalagang pagkakataon sa Europa upang palawakin ang access sa awtorisadong targeted radiopharmaceuticals para sa imaging at therapy ng brain cancer, kaya’t mahalagang milestone para sa Telix ang pagsusumiteng ito. Ang estratehikong halaga ng submission na ito ay partikular na mahalaga para sa pagtatatag ng malawakang glioma imaging bilang bahagi ng aming kaukulang therapeutic development program. Nagamit namin ang ilang aspeto ng aming FDA package upang mapabilis ang European filing, na naisumite alinsunod sa napagkasunduang petsa ng regulator, at susundan ng muling pagsusumite sa U.S.”

Tungkol sa glioma sa Europa

Sa Europa, tinatayang 67,500 kaso ng brain at central nervous system tumor ang na-diagnose bawat taon

, kung saan ang glioma ay bumubuo ng tinatayang 30% nito, at hanggang 80% ng lahat ng malignant brain tumors . Mayroong malaki at hindi natutugunang pangangailangan na mapabuti ang diagnosis at pamamahala ng mga glioma, na siyang pinaka-karaniwang primary brain tumors ng central nervous system, lalo na sa post-treatment setting . Ang mga tradisyonal na MRI imaging techniques ay may ilang limitasyon, kabilang ang kakulangan ng biological specificity, pagdepende sa blood-brain barrier disruption, at natural na kakulangan upang makilala ang progression ng tumor o mga sanhi na may kaugnayan sa paggamot. Ito ay maaaring magdulot ng hindi tiyak na resulta at pagkaantala sa mga treatment decision na sensitibo sa oras . Sa mababang survival rates at pangangailangang makagawa ng mabilis na desisyon, napakahalaga ng precision imaging . Kung maaaprubahan ng mga regulator, ang TLX101-Px ay may potensyal na tugunan ang pangangailangang ito, na magbibigay-daan sa mga pasyente sa Europa na magkaroon ng higit na kalinawan sa kanilang diagnosis at paggawa ng desisyon ukol sa paggamot.

Tungkol sa TLX101-Px

Ang TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroethyl)-L-tyrosine) ay kandidato ng Telix para sa PET imaging para sa pag-characterize ng glioma. Ang TLX101-Px ay tumutukoy sa membrane transport proteins na kilala bilang L-type amino acid transporters 1 at 2 (LAT1 at LAT2). Dahil dito, ang TLX101-Px ay maaaring gamitin bilang complementary diagnostic agent sa TLX101-Tx (iodofalan I), ang LAT1-targeting investigational glioblastoma (GBM) therapy ng Telix, na kasalukuyang ini-imbestigahan sa Telix IPAX-2 at IPAX-BrIGHT studies. Ang TLX101-Px at TLX101-Tx ay hindi pa nakakatanggap ng marketing authorization sa anumang hurisdiksyon. Sa mga kaukulang merkado sa Europa, ang inisyal na brand name na iminungkahi para sa TLX101-Px ay “Pixlumi®”. Ang brand name at commercial launch ay nakasalalay sa pinal na regulatory approval.

Tungkol sa Telix Pharmaceuticals Limited

Ang Telix ay isang biopharmaceutical company na nakatuon sa pag-develop at commercialization ng therapeutic at diagnostic radiopharmaceuticals at mga kaugnay na medikal na teknolohiya. Ang Telix ay may punong tanggapan sa Melbourne, Australia, na may internasyonal na operasyon sa United States, United Kingdom, Brazil, Canada, Europe (Belgium at Switzerland), at Japan. Ang Telix ay nagde-develop ng portfolio ng mga clinical at commercial stage na produkto na layong tugunan ang malalaking hindi natutugunang pangangailangang medikal sa oncology at mga rare diseases. Ang Telix ay nakalista sa Australian Securities Exchange (ASX: TLX) at sa Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Telix Investor Relations (Global)

Ms. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations and Corporate Communications
Email: [email protected]

Ang anunsyong ito ay inaprubahan para sa pag-release ng Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee sa ngalan ng Board.

Mga Legal na Paalala