Nilinaw ng Europa ang Bagong Gamot sa Hika ng GSK na Ibinibigay Dalawang Beses Isang Taon

Noong Martes, inaprubahan ng European Commission ang GSK plc’s (NYSE:GSK) Exdensur (depemokimab) para sa dalawang indikasyon, kabilang ang:

• Bilang karagdagang maintenance na paggamot para sa malubhang hika na may type 2 inflammation, na nailalarawan sa pamamagitan ng blood eosinophil count sa mga adulto at adolescent na may edad 12 pataas na hindi sapat na nakokontrol kahit gumagamit na ng mataas na dosis ng inhaled corticosteroids kasama ng isa pang asthma controller.
• Bilang karagdagang therapy kasabay ng intranasal corticosteroids para sa mga adultong pasyente na may malubhang CRSwNP na hindi sapat ang kontrol ng sakit kahit ginagamot na ng systemic corticosteroids at/o sumailalim na sa operasyon. 

Ang pag-apruba ay batay sa datos mula sa SWIFT at ANCHOR phase 3 trials, na nagpakita ng tuloy-tuloy na bisa gamit ang dalawang beses lang sa isang taon na dosing regimen para sa depemokimab.

Datos ng Pagsubok

Lahat sa apat na pagsubok ay naabot ang kanilang pangunahing o co-primary endpoints na may estadistikang makabuluhan at klinikal na makabuluhang resulta, kung saan inihambing ang pagdagdag ng depemokimab sa standard of care kumpara sa standard of care lang.

Mahigit 42 milyong tao sa Europa ang apektado ng hika. Mga 5-10% ng mga pasyente ang nakakaranas ng malubhang hika, at marami pa rin ang nakakaranas ng paglala at pagbaba ng kalidad ng buhay sa kabila ng paggamot.

Bukod dito, ang mga pasyente na may CRSwNP ay nakakaranas ng nakakapinsalang araw-araw na sintomas, at halos kalahati sa kanila ay hindi pa rin kontrolado ang kondisyon.

Ang Exdensur ay isang bagong therapy na pinagsasama ang mataas na interleukin-5 (IL-5) binding affinity at mataas na potency na may pinalawig na half-life, na nagpapahintulot sa tuloy-tuloy na pagpigil sa type 2 inflammation na sanhi ng sakit gamit ang dosing na dalawang beses lamang sa isang taon.

Sa SWIFT phase 3 trials, ang paggamot gamit ang depemokimab ay nagresulta sa makabuluhang 58% at 48% na pagbawas sa taunang rate ng paglala ng hika (asthma attacks) sa loob ng 52 linggo mula sa SWIFT-1 at SWIFT-2, ayon sa pagkakasunod.

Sa isang sekundaryong endpoint mula sa SWIFT-1 at SWIFT-2, ang mga pasyenteng ginamot ng depemokimab ay nakaranas ng numerikal na mas kaunting paglala na nangangailangan ng ospitalisasyon at/o pagbisita sa emergency department (1% at 4%) kumpara sa placebo (8% at 10%), ayon sa pagkakasunod.

Ang isang pre-specified pooled analysis ng dalawang pagsubok ay nagpakita ng 72% na pagbawas sa taunang rate ng klinikal na makabuluhang paglala na nangangailangan ng ospitalisasyon at/o ED visits sa loob ng 52 linggo para sa depemokimab kumpara sa placebo.

Dagdag pa rito, sa ANCHOR phase 3 trials, ang paggamot gamit ang depemokimab ay nagresulta sa pagpapabuti (pagbaba) mula baseline sa nasal polyp score (saklaw: 0-8) sa 52 linggo at sa nasal obstruction verbal response scale sa loob ng linggo 49-52.

Background

Noong Disyembre 2025, inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang Exdensur bilang karagdagang maintenance na paggamot para sa malubhang hika na may eosinophilic phenotype sa mga pasyenteng may edad 12 pataas.

Gayundin, kamakailan lamang ay inaprubahan ang Exdensur sa U.K. at Japan para sa paggamot ng malubhang hika at CRSwNP.

Paggalaw ng Presyo: Ang stock ng GSK ay tumaas ng 2.65% sa $60.49 sa premarket session sa huling tseke nitong Martes, ayon sa datos ng Benzinga Pro.

Larawan ni JPC_PROD sa pamamagitan ng Shutterstock