Roche (RHHBY.US) mengajukan pendaftaran BTK inhibitor untuk上市

Aplikasi Zhihui Finance mendapat informasi bahwa pada 30 September, Roche (RHHBY.US) mengumumkan bahwa FDA Amerika Serikat telah menerima pengajuan New Drug Application (NDA) untuk non-covalent BTK inhibitor fenebrutinib, serta memberikan peninjauan prioritas, yang digunakan untuk pengobatan relapsing multiple sclerosis (RMS) dan primary progressive multiple sclerosis (PPMS). Siaran pers menunjukkan bahwa jika disetujui, fenebrutinib akan menjadi BTK inhibitor pertama yang digunakan untuk RMS dan PPMS, serta menjadi rejimen pengobatan oral dengan efektivitas tinggi yang pertama.

Fenebrutinib merupakan non-covalent BTK inhibitor yang tengah dikembangkan, dengan efektivitas tinggi, selektivitas tinggi, dan reversibel. Desain ini memungkinkannya untuk bekerja secara sistemik dan mampu menembus sawar darah-otak ke sistem saraf pusat (CNS), menargetkan terapi peradangan kronis.

Penerimaan pengajuan pemasaran kali ini didasarkan pada data uji klinis fenebrutinib yang komprehensif, termasuk dua studi fase III untuk indikasi RMS yaitu FENhance 1 dan FENhance 2, serta satu studi fase III untuk indikasi PPMS, FENtrepid.

FENhance 1 dan 2 menunjukkan bahwa dibandingkan dengan obat standar teriflunomide, fenebrutinib secara signifikan menurunkan tingkat kekambuhan, serta lesi otak aktif dan kronis.